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  • 2023高端医疗器械行业研究报告.pdf48页下载

    产品研发和资源投入的战略布局用好“双剑。此外,随着国产器械性能足够成熟、市场占有率提升、赛道企业趋于饱和,集采的步伐极可能随后而至,过去凭一个器械产品保持盈利几十年的时代已然过去。

    这也倒逼企业保持产品研发、创新能力,此外,还需要企业战略性规划研发节奏(产品管线的先后研发顺序及排期)及资源投入配比(生产、销售、推广等资源)。这样才能既保证现有市场竞争力,获得足够现金流用以长期发展,又为未来提前布局,保证企业长期的竞争力,完成企业的长期发展愿景。

    以专注于结构性心脏病及心血管疾病领域的臻亿医疗为例,企业量产震波、取栓、二尖瓣修复等产品,以高性价比快速实现国产替代,提供现金流保障;基于此,重点研发二尖瓣置换、三尖瓣修复等一系列高技术壁垒的行业创新产品,打造核心竞争力;此外也超前布局高分子瓣膜等产品,为长期发展蓄能。此战略布局让企业以“黑马之势崛起,并凭其发展的强劲后力赢得资本认可。

    产品持续优化与迭代是优选发展途径。调研中发现,除了研发新产品外,对现有产品的持续迭代和优化也是一个重要且优选的发展途径。早期入局的企业,在技术和产业链资源的积累下,持续进行产品优化和迭代,在技术跟随类产品的基础上,基于市场需求和用户反馈,进行产品的局部优化,从而打造出“me better ”,甚至是“国内首个”或“行业首个的产品(与迭代更新的程度、更新后功能变化程度有关),以让企业持续保持生命力和市场竞争力。

    在此过程中,原料创新、产品设计创新、数字化应用和应用场景拓展是主要的四个方向,最终达到更好的产品性能、更便捷的操作方式,从而以更高的性价比来保持和提升企业的市场竞争力。

    如VD领域,磐升集团旗下科讯生物,创新运用新型无机纳米材料作基底,结合固相荧光信号扫描及微阵列条形码固载技术,实现多样本、多蛋白的快速、灵敏、精准检测;较点阵式的“半定量”检测,在速度(达720项/小时)、检测限(10pg/mL)、重复性(误差<5%)、均一性等方面有明显提升,且样本用量仅为2-4uL。在集团智能制造企业创泽生物助力下,实现全自动生产,降低芯片成本至1/10.

    ●国内首个阶段

    “国内首个产品获市场“偏爱”。在“国内首个阶段,典型入局方式是对海外已经被临床验证的技术的快速跟进并抢占国内“第一”的地位。与国产替代阶段的产品不同,该阶段的产品国内还未有同类产品上市,甚至海外市场也还未出现上市产品,通过对技术的快速吃透与跟进,生产“fast follow 产品,率先获证成为“国内首个”,占据先发优势。“fastfollow 的高端医疗器械是受企业和资本共同偏爱”的产品,因为已经验证有效的技术意味着更低的投入风险和更短的投入周期。

    此外,“国内首个产品也不乏来自对现有产品的迭代和更新,成熟的市场接受度加之迭代更新为产品在使用便捷或使用费用等方面带来的明显优势,使该类产品也大受企业和资本的“偏爱”,拥有明显优势。

    波士顿统计数据显示,该类产品近年来呈现稳步增长的趋势,2021年获批的创新医疗器械中,“国内首个产品占比约为53%。

    创新器械与三类器械获批情况反映高端医疗器械的快速发展。2014年3月国家正式开

    通了创新医疗器械的快速审批通道,进入通道的医疗器械需同时满足以下三个条件:

    ●有专利

    ●产品主要工作或作用机理为国内首创

    有基本定型产品

    因此,我国高端医疗器械处于该阶段的数量及种类情况可从国家创新医疗器械获批情况中窥见一二(“行业首个也会在内,但由于数量较少,此数据可大致反映“国内首个产品情况)。

    据统计,进入审批通道的创新医疗器械数量自2017年起,除2019年受疫情影响外,每年均超过50个,一方面展示出国产医疗器械创新的积极和热情,另一方面也代表着我国高端医疗器械还有较多的细分赛道待企业一一攻破。

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